【医学装备部】黑龙江中医药大学附属第二医院医用耗材市场调研公告(2025-02-25)[3]

黑龙江中****附属第二****耗材市场**** [************** 我院拟****用耗材进****现拟进行****，欢迎有****应商或厂****名。 一****目：详见****、报名方****公司应在****截止前将****材料的纸****编辑电子****）提交至****医药大学****医院医学****哈尔滨市****行街*********室****、联系电************* 四、****：*********日至******时（****内） 五****交材料（****份须加盖****提交电子****证件均应****内） *****材生产企*****、医疗****公司三证****与调研货****第一类医****品应提供****类医疗器****证》，属****、第三类****产品应提****器械注册****有注册登****供) *****页及说明****合法的配****件（如生****给配送企****、授权书****）加盖配****章 *、****在黑龙江****三甲医院****售该产品****印件 *****黑龙江省****用耗材招****统平台配****盖章 *****品需提供****理的相关****明材料 ****求填写完****内容（可****文档） ****要求填写*****（授权****纸质版 ****调研会召****点及提供****、市场调****时间以电****信）通知****。 *、****提供材料****龙江中医****属第二医****场调研报****附件*）****彩页、说****术参数表****注册证（****）；④报****黑龙江省****甲医院近****该产品的****件；⑤生****配送公司****授权函；****（以上材****外其他资*****份，并****） *、****会召开地****江中医药****第二医院****点另行通****七、注意****、参与市****报名公司****品应为市****普及的产****、报名材****实、有效****完整，否****效报名。****序号 物****规格 产***** 总三****原氨酸（****定试剂盒****光免疫分*****×******用于********型全****发光免疫****技术需求****剂项目，****.* *****～*.*******范围****关系数（****于*.*****变异系数*****%， ****的干扰偏*****%范围**** 总甲状*****）测定****化学发光****法） *****份 适用************动化学发****析仪。技******试剂****性在*.****/**~***** μ*****围内，其****（*）不************数**≤****测试结果****差在±*****内。 *****碘甲状腺*******）****盒（化学****分析法）******人份******-*****型全自动****免疫分析****需求：*****项目，最****不大于*******/*****系数******测试结果****差在±*****内，避光****可稳定保****月 * ****腺素（*****定试剂盒****光免疫分*****×******适用于********型****学发光免****。技术需*****试剂项****上限为*******，最****不大于******/******数**≤****测试结果****差在±*****围内。 ****状腺激素****）测定试****学发光免****） *×****份 适用************动化学发****析仪。技*******试****线性区间******* ****** ~**** μ******其相关系****不低于******，功能****大于*.****μ**/****测试结果****差在±*****内。 *****球蛋白抗******-*****试剂盒（****免疫分析****×*******用于********型全****发光免疫****技术需求*****-******，线性******/********* *****，最低****大于*.**** /******变异系数******%，****的干扰偏*****%范围****结果与标****相对偏差****%范围内******个月****抗甲状腺****酶抗体（****-*******剂盒（化****疫分析法*******人****于**-*****型全自****光免疫分****术需求：****-*******，线性为**** **/**** *******/**，****异系数******%，重****系数******，测试结****偏差在±****围内，最****不大于*******/*****结果与标****相对偏差****%范围内****游离三碘****氨酸校准*****.******于**-*****型全自****光免疫分****术需求：****剂校准品****一性变异*****≤*.****准 差****** ******瓶间均一****数 ******%或标准*****.* *****，结果****在±*.****内。 *****状腺素校****×*.*****用于********型全****发光免疫****技术需求****试剂校准****迈瑞内部****，结果的****±*.*****，瓶内均****系数 ******%或标****≤*.*****/**，****性变异系****≤*.*****差**≤**** **/****** 总****腺原氨酸*****×*.****适用于********型****学发光免****。技术需****试剂校准****准确性 ****偏倚在±****范围内，****性变异系****≤*.*****差**≤******/*****均一性变******≤*****标准差****** ****** ** ****素校准品****.*********-*****型全自动****免疫分析****需求：*****准品，赋****性，结果****±*.*****，瓶内均****系数 ******%或标****≤*.*******，瓶****变异系数*****.*%******≤******/****** 促甲状****准品 ******* 适****-*******自动化学****分析仪。****：*******品，赋值****结果的偏*****.******，瓶内均****系数 ******%或标****≤*.******/******一性变异*****≤*.****准差******* μ*****。 ******球蛋白抗**** *×***** 适用于************化学发光****仪。技术*******-****校准品，****性，结果****±**.****围内，瓶****，校准品****准差******.** *****； 校****和**：****** ≤****%，瓶间****校准品*****差** ***** ******校准品*****：变异系****≤ *.***** 抗甲****化物酶抗**** *×***** 适用于************化学发光****仪。技术*******-****剂校准品****确性，结****在±******范围内，****性 ，校****：标准差**** *.*****/**；******和*****系数******.*%，****性，校准****标准差*****.** *****，校准******：变***** ≤ ****。 ******相关自身****品 低值****** 适****-*******自动化学****分析仪。****：*******，********质控品****内均一性****数**≤****%； 瓶****：变异系**** *.****** 甲状****身抗体质****值 *×****适用于********型****学发光免****。技术需******-*******-*****品高值，****性：变异****≤ *.****瓶间均一****系数*******%， ****状腺功能****质控品 ****×*********-*****型全自动****免疫分析****需求：*****,*******,*******剂质控品****内均一性****数**≤****%； 瓶****：变异系**** *.****** 甲状****合定值质****值 *×****适用于********型****学发光免****。技术需****,**,*******,******试剂****值，瓶内****变异系数*****.*%****均一性：******≤ ****。 ******原（******试剂盒（****免疫分析****×**人****于**-*****型全自****光免疫分****术需求：****剂项目，****~*******/**区****性相关系****不低于******，最低****大于*.****/**，****的总不精******% ****果的相对******%范****测试结果****差在±*****内，有效****月 ******白（******试剂盒（****免疫分析****×**人****于**-*****型全自****光免疫分****术需求：****剂项目，****~********/******线性相关****）不低于******，测****干扰偏差****%范围内****差在±*****内，结果****密度小于****有效期******* 肿****原*******试剂盒（****免疫分析****×**人****于**-*****型全自****光免疫分****术需求：*****试剂项****.* **************区间内****关系数（****于*.*****测试结果****差在±*****内，结果****密度******，有效期****。 **************试剂盒（****免疫分析****×**人****于**-*****型全自****光免疫分****术需求：*****试剂项****为*.******~********，测****干扰偏差****%范围内****室内精密**** *%，*****个月 ****类抗原******测定试****学发光免****） *×**** 适用于************化学发光****仪。技术************，线性为*****/******* */****试结果的****在±******，结果的****度**≤****效期******** 游****特异性抗******）测****（化学发****析法） ****人份 适****-*******自动化学****分析仪。****：*******目，线性***** ******** *****，干扰偏*****%范围****的室内精****≤*%，****限不大于**** **/****效期******** 总****异性抗原******）测****（化学发****析法） ****人份 适****-*******自动化学****分析仪。****：*-*****项目，线******* *****~******/**，****在±******围内，干****±**%****结果的总****小于******效期******* 铁蛋******）测****（化学发****析法） ****人份 适****-*******自动化学****分析仪。****：*******目，线性**** **/******* *****，批间****数**≤****重复性变*****≤******的干扰偏*****%范围****期**个***** 癌抗*****-*测****（化学发****析法） ****人份 适****-*******自动化学****分析仪。****：*******剂项目，****.* ******** ****，干扰偏*****%范围****的总不精*****% ，*****个月。****神经元特****化酶测定****化学发光****法） *****份 适用************动化学发****析仪。技*******试****线性为*******/****** ******干扰偏差****%范围内****总不精密*****%，保****个月 *****上皮细胞****定试剂盒****光免疫分*****×******用于********型全****发光免疫****技术需求****试剂项目*****.* *****~********，总****小于*%****差在±*****内，保质****月 ******原*******盒（化学****分析法）*****人份 *****-******全自动化****疫分析仪****求：******剂项目，*****.******* ~ ****** *****含有高脂****扰偏差≤****类风湿因**************）的****测试结果****差在±*****内，其余****≤**%******个月****糖类抗原****试剂盒（****免疫分析****×**人****于**-*****型全自****光免疫分****术需求：****试剂项目*****.******* ~ ****** *******种常****抗肿瘤特****度范围内****对测试结****偏差在±****围内，测****室内精密**** *%，*****个月 ****胞角蛋白****（*******-*）测**** *×*****适用于********型****学发光免****。技术需************剂项目，***** ********* *****，结果****密度小于****有类风湿****度£ ******/******，对测试****扰偏差在****范围内，****偏差均在****围内。 ****胞角蛋白****校准品 ******* *****-******全自动化****疫分析仪****求：*******-*试****，可溯源****部工作校****源性的建****按《*************** 体外****器械 生****量的测量****控制物质****量学溯源****的 *，*****个月 ****胚抗原（****校准品 ******* *****-******全自动化****疫分析仪****求：******准品，可******癌胚****代国际参******/*****溯源性的****是按**************保质期***** ** ****（******* *×***** 适用于************化学发光****仪。技术******试剂****可溯源至****胎蛋白第****参考物质****）。溯源****过程是按**** *******的，保质****月 **************品 *×***** 适用************动化学发****析仪。技************校准品，*******-****品内的分****溯源至企****作校准品****的建立过******/*******-*****体外诊断**** 生物样****测量校准****物质赋值****溯源性》****** 糖******校准****：*×***** **：******* ****×*.*****用于********型全****发光免疫****技术需求******试剂****糖类抗原****准品内的****可溯源至****测量程序****的建立过******/*******-*****外诊断医****生物样品****量校准品****质赋值的****源性》进****质期******* 肿瘤************ *×***** 适用于************化学发光****仪。技术************品，肿瘤************内的分析****源至迈瑞****程序。溯****立过程是***** ******行的，有****个月 *****原*******准品 ******* 适****-*******自动化学****分析仪。****：*******校准品，*******-****品内的分****溯源至迈****量程序。****建立过程****/* ***** 进行的******个月****糖类抗原****-*校准*****.******于**-*****型全自****光免疫分****术需求：****-*试剂****糖类抗原****-*校准****析物，可****瑞选定测****溯源性的****是按**************，有效期**** ** ******校准****：*×***** **：******* ****×*.*****用于********型全****发光免疫****技术需求*****试剂校****糖类抗原****品内的分****溯源至迈****量程序。****建立过程*****/* *****-******外诊断医****生物样品****量校准品****质赋值的****源性》进****效期******* 游离****异性抗原*****×*.****适用于********型****学发光免****。技术需******试剂****游离前列****抗原校准****析物，可******游离****异性抗原****际参考物****/*******性的建立******/*******进行****期**个**** 总前列****抗原校准*****.******于**-*****型全自****光免疫分****术需求：*****试剂校****前列腺特****校准品内****，可溯源****总前列腺****原第一代****物质（******）。溯****立过程是***** ******进行的，*****个月 ****蛋白校准*****.******于**-*****型全自****光免疫分****术需求：****试剂校准****由国家标****的两个浓****正确度控****果的偏倚****.*%范****瓶内均一****：标准差**** * *****； ******变异系数**** *%。****一性 *****差** ******/******和*******≤*%**** 鳞状上****抗原校准****：*×***** **：******* ****×*.*****用于********型全****发光免疫****技术需求*****试剂校****状上皮细****校准品内****，可溯源****定测量程****性的建立****《**/*******-****体外诊断**** 生物样****测量校准****物质赋值****溯源性》****有效期******* 肿****多项质控**** *×*****用于********型全****发光免疫****技术需求****、*********、 ****-*、 ****-*、******-********、******、********-*****品低值，****控范围：****目的靶值**** 围按照****程序确定******个月****肿瘤标志****控品 高******* *****-******全自动化****疫分析仪****求：*******、****** ******* *****************、**********************试剂质****，靶值和****：各检测****值和质控****照标准赋****定，有效****月 ******志物多项****低值 ***** 适用于************化学发光****仪。技术******、***************-*******-******、*-*************-*、***** ******质控品低****和质控范****测项目的****控范 围****赋值程序****效期******* 肿瘤****项质控品*****×******于**-*****型全自****光免疫分****术需求：*******、*****、 ******、 ******、******-********、******、********-*试****高值，靶****范围：各****的靶值和****围按照标****序确定，*****个月 **** β 人****性腺激素****** β****）测定试****学发光免****） *×**** 适用于************化学发光****仪。技术**************试剂****低检测限*****.* ******。 *****.* ****** ~***** ******区间内，****数（*）****.*******复性 变*****≤ *****间差 变*****≤ *****效期******** 抗****素测定试****学发光免****） *×**** 适用于************化学发光****仪。技术******试剂****性*.*****/** **** **/****复性 变*****≤ *****间差 变*****≤ *****效期******* 抗缪****质控品 ****×*.*****用于********型全****发光免疫****技术需求****试剂质控****瓶内均一****系数*******%； ****性：变异****≤ *.****效期******* 抗缪****质控品 ****×*.*****用于********型全****发光免疫****技术需求****试剂质控****瓶内均一****系数*******%； ****性：变异****≤ *.****效期******* 总β****促性腺激**** *×***** 适用于************化学发光****仪。技术**************试剂****赋值准确****±**.****内。 校****均一性变******≤*****标准差****** ******。 校准****一性变异*****≤*.****准差****** ******* ** ****成素校准*****.******于**-*****型全自****光免疫分****术需求：****剂校准品****确性 结****应在±*****围内。 ****内均一性**** **≤****或标准差****.* ******。 校****均一性变******≤*****标准差****** ******。 ******生成素校****×*.*****用于********型全****发光免疫****技术需求****剂校准品****确性结果****±**.****内。 校****均一性变******≤*****标准差****** ******。 校准****一性变异*****≤*.****准差****** ******* ** ****素校准品****.*********-*****型全自动****免疫分析****需求：*****校准品，****性 ，结****应在±*****围内。 ****内均一性**** **≤****或标准差****.* *****。 校准****一性变异*****≤*.****准差****** **/****** 睾**** *×***** 适用于************化学发光****仪。技术************品，赋值****结果的偏*****.*%**** 校准品****性变异系****≤*.*****差**≤******/*****品瓶间均****系数 ******%或标****≤*.*******。 ****酮校准品****.*********-*****型全自动****免疫分析****需求：*****剂校准品****确性；结****应在±*****范围内。****瓶内均一****数 ******%或标准*****.* *****。 校****均一性变******≤*****标准差****** ****** ** ****准品 ******* 适****-*******自动化学****分析仪。****：**试****，赋值准****果的偏倚*****.*%**** 校准品****性变异系****≤*.*****差**≤*****/******品瓶间均****系数 ******%或标****≤** *****。 *****激素类复****控品 低******* *****-******全自动化****疫分析仪****求：******β ********、*******、*****、 **************品低值，****性：变异****≤ *%****均一性：******≤ ****质期******* 生殖****合定值质****值 *×****适用于********型****学发光免****。技术需******* *****、 ******、 ******,*********、****试剂质控****瓶内均一****系数******， 瓶间****变异系数*****%，保****个月 *****素校准品****.*********-*****型全自动****免疫分析****需求：*******试剂****赋值准确****的偏倚在***** %范****内均一性******：标**** ≤*.******/*****准品******变异系数**** *.*****间均一性******：标**** ≤*.******/*****准品******变异系数**** *.*****期**个**** *肽校****×*.*****用于********型全****发光免疫****技术需求************校准品，****性；结果****±**.****围内。瓶**** 校准品****准差******.** *****； 校****和**：****** ≤****%。 瓶**** 校准品****准差********* *****； 校****和**：****** ≤****%，有效****月 ******疫复合定**** 低值 ******* *****-******全自动化****疫分析仪****求：*******、*-*******、**************-*****品低值，****性：变异****≤ *.****瓶间均一****系数*******%，有*****天 *****免疫复合****品 高值****.*********-*****型全自动****免疫分析****需求：*******、************************-****控品高值****一性：变*****≤ ***** 瓶间均****异系数*****.*%，******天 ****钙蛋白Ⅰ****)测定试****学发光免****) *×**** 适用于************化学发光****仪。技术******试剂****性*.******/********/*****性 变异****≤ *%****差 变异****≤ ******偏差在±****围内，最**** 不大于***** ******有效期******* *****（*******剂盒（化****疫分析法******人份******-*****型全自动****免疫分析****需求：*****项目，线******/******* *****，最低检****大于********，重****系数******，批间差******≤ ****干扰偏差****%范围内*******天****肌红蛋白****）测定试****学发光免****） *×**** 适用于************化学发光****仪。技术******试剂****性*.*******~*******/*****性变异系**** *%，****异系数*****%，干扰******%范****低检测限****.* *****，有效期**** ** ****同工酶*****-**）****盒（化学****分析法）*****人份 *****-******全自动化****疫分析仪****求：******试剂项目****.* *****~*********，最****不大于******/******变异系数*****%，批****系数******，干扰偏*****%范围****期******* *型脑******）测****（化学发****析法） *****人份 *****-******全自动化****疫分析仪****求：******目，线性*****/******* ******最低检测****于** *****，重复****数**≤****批间差变*****≤ *****扰偏差在****范围内，******天 ****钙蛋白Ⅰ*****×*.****适用于********型****学发光免****。技术需*****试剂校****值准确性****较高溯源****程序赋值****度水平的****制品，结****在±******范围内，****性 校准****标准差******.******/**；******和*****系数******.*%。****一性 校****：标准差*****.******/**；******和*****系数******.*%。*****型脑钠**** *×***** 适用于************化学发光****仪。技术******试剂****赋值准确****由较高溯****量程序赋****浓度水平****控制品，****倚在±*****%范围内****一性 校****：标准差**** *.*****/**；******和*****系数******.*%。****一性 校****：标准差*****.********； *****和******数** *****%。 ****红蛋白校****×*.*****用于********型全****发光免疫****技术需求****试剂校准****准确性；****高溯源级****序赋值的****水平的正****品，结果****±**.****围内，瓶**** 校准品****准差******.** *****； 校****和**：****** ≤****%。 瓶**** 校准品****准差******** *****；校准品*****：变异**** ≤ ***** ** ****同工酶***** *×***** 适用于************化学发光****仪。技术*****-******品，赋值****检测由较****别测量程****两个浓度****确度控制****的偏倚在***** %范****内均一性******：标**** ≤ *******/*****品**和****异数******.*%。****一性 校****：标准差*****.******/**；******和*****系数******.*%。****心肌标志****值质控品*****×******于**-*****型全自****光免疫分****术需求：*******/******-*****控品低值****一性：变*****≤ ***** 瓶间均****异系数*****.*%。******个月****心肌标志****值质控品*****×******于**-*****型全自****光免疫分****术需求：*******/******-*****控品高值****一性：变*****≤ ***** 瓶间均****异系数*****.*%。******个月****总**-****素*（*****测定试剂****发光免疫**** *×*****适用于********型****学发光免****。技术需****-*试剂****性* ***** ~ ******/******（******** ******重复性变*****≤ *****差变异系**** **%****差在±*****内，有效****天 ******腺素（*****定试剂盒****光免疫分*****×******用于********型全****发光免疫****技术需求****试剂项目****.* *****~*******/**，*******）**** **/****复性变异****≤ *%****变异系数******%，****在±******，有效期**** ** ************试剂盒（****免疫分析**************-*****型全自动****免疫分析****需求：******试剂项*****.* ***** ~ *****/******（******** ******重复性变*****≤ *****差变异系**** **%****差在±*****内，有效****天 *********（****）测定试****学发光免****） ******适用于********型****学发光免****。技术需******试剂****性*********~*******/*****限（******** *****，重复性******≤ ****间差变异****≤ ******偏差在±****围内，有*****天 *****素********×*.****适用于********型****学发光免****。技术需******试剂****赋值准确****测两个浓****正确度控****果的偏倚****.* %****瓶内均一****品**：***** ≤***** **/****校准品*****：变异系****≤ *.****准差******** *****。 瓶间****校准品*****差** ****** *****； 校准******：变***** ≤ ****或标准差*****.********。 ****酸校准品****.*********-*****型全自动****免疫分析****需求：******试剂校****值准确性****两个浓度****确度控制****的偏倚在***** %范****内均一性****品**：***** ≤ **** **/****校准品*****：变异系****≤ *.****准差******* ****** 瓶间均****准品******** ≤**** **/****校准品*****：变异系****≤ *.****准差******* ****** ** ****异性烯醇****品 *×***** 适用************动化学发****析仪。技*******试****，溯源性****特异性烯****准品内的****可溯源至****工作校准****性的建立****《**/*******-**** 体外诊****械 生物****的测量校****制物质赋****学溯源性****，有效期**** ** ****异性烯醇****品 低值****.*********-*****型全自动****免疫分析****需求：*****质控品低****和质控范****测项目的****控范围按****值程序确****期**个**** 神经元****醇化酶质****值 *×***** 适用************动化学发****析仪。技*******试****高值，靶****范围：各****的靶值和****按照标准****确定，有****个月 *****肿瘤标志**** 低值 ******* *****-******全自动化****疫分析仪****求：********、******、******质控品低****和质控范****测项目的****控范围按****值程序确****期******* 多项肿****质控品 ****×*.*****用于********型全****发光免疫****技术需求****、******* ********试剂质****，靶值和****：各检测****值和质控****标准赋值****，有效期**** ** ****羟基维生****品 *×***** 适用************动化学发****析仪。技******-*****品，赋值****检测两个****的正确度****结果的偏*****.* ****。 瓶内****校准品*****差** ***** ****** 校准品*****：变异**** ≤ ***** 瓶间均*****：标准****≤*.*****/**；******和*****系数******.*%。****甲状旁腺**** *×***** 适用于************化学发光****仪。技术******试剂****赋值准确****两个浓度****确度控制****的偏倚在***** %范****瓶内均一****品**：***** ≤*******/*****准品******变异系数**** *.*****间均一性******：标**** ≤*.*****/******品**和****异系数******.*%**** 降钙素****剂盒（化****疫分析法*******人****于**-*****型全自****光免疫分****术需求：****剂项目，****.** ***** ~ ******/*****检测限应****.** *****，功能****不大于*******/*****性 变异****≤ *%****差 变异****≤ ******期******* 降钙素**** **：******* ****×*.******：*×***** 适用************动化学发****析仪。技*******试****，赋值准****，检测两****平的正确****，结果的******.*****内，瓶内****校准品*****差** ******* *****； 校****和**：****** ≤****%。 瓶**** 校准品****准差******** *****； 校准******：变***** ≤ **** ** ****合质控品*****×*.****适用于********型****学发光免****。技术需******、******、********-******、******品低值，****性：变异****≤ *.****瓶间均一****系数*******%。有****个月 *****类复合质****值 *×***** 适用************动化学发****析仪。技***************、****、 *********、****质控品高****均一性：******≤ ****； 瓶间****变异系数*****.*%******个月****氨基末端****前体（*************剂盒（化****疫分析法******* *****-******全自动化****疫分析仪****求：*********试****线性*******-*******/******数**≤****扰偏差≤****有效期******* 氨****利钠肽前****—*******测定试剂****发光免疫**** *******适用于********型****学发光免****。技术需****—*******剂项目，******/*************,变异系*****%，干******%，*****个月 ****基末端脑****体校准品**** *×******， *****×*.***** **：****.*******于**-*****型全自****光免疫分****术需求：************准品，检****准品，*****差在±******/********和*****偏差应在****范围内，****性，********应不****.*********和*****系数*******%，瓶****，**:*****应不大*******/*****和******数**应****%， *****末端脑利****质控品 ****×*.***** 适用于************化学发光****仪。技术*****—******试剂质控****变异系数*****%，有****个月 *****动免疫检****底物液 ****份/瓶 *****-******全自动化****疫分析仪****求：底物****：能检出*****-******碱性磷酸****于*~*****保存时，****存**个****机使用后****~**℃****件下稳定****天；开瓶****~*℃的****下稳定性**** *********全自****光免疫分****杯及废料*****个******用于********型全****发光免疫****技术需求****次性使用****固液分离***** 清洗***** 适用************动化学发****析仪。技****发光仪器****清洗效果*******＜*****；**************定**个***** 样本*****×******用于********型全****发光免疫****技术需求****样本稀释****各项目高****浓度可报****检测范围****定的稀释****期**个***** 尿液****条（干式****(**项*****条/每****用于********全自****析流水线****液中的白****胆原、微****、蛋白质****素、葡萄****血酸、比****（乙酰乙****酐、******血和尿钙****检测; ****中的亚硝****性检 测****条件：*****℃的干燥****避免阳光****免摇晃震****期应≥*****；开筒后*****个月。**** **-****全自动尿****系统清洗****） ******于**-*****全自动****流水线，****，用于清****尿液。对****中的残留****处理，消****本对测量****响，保证****确性。清****澄清液体****沉淀、颗****物。 储*****℃ ~****度下，相******%，****气体和通****室内，有*****年。 ****~**℃****用时，开****有效期应****。 ******-**系****尿沉渣分****洗液（****** 应适****-*******动尿液分****，清洗液****清洗管道****吸附物。****统中的残****行处理，****样本对测****影响，保****准确性。****为澄清液****有沉淀、****状物。 ****：*℃ ****温度下，****≤**%****性气体和****的室内，****≥*年。**** ~******使用时，****用有效期****天。 *****项目尿液****控制品 ****盒（冻干****复溶液*****适用于********全****分析流水****品应呈无****色。均匀****Ⅰ）：检******%，****、*******值≤******。水平Ⅱ****、*******均满足：****；水平Ⅲ****、*******均满足：****；水平Ⅳ****、*******均满足：****；瓶间均****结果*检*****(*.*****，ν*****存条件：****条件下储****期应≥***** 室温条****后开瓶使****后及时放****℃冰箱储****期应≥******** ******* ******* **** * *****适用于******型全自****析仪。技*****外观：****为白色冻****解后应为****液。* ****：在分析******、*******、**************/*********时****检测结果****应在质控****靶值范围****内不精密****相同批号****，所得*******测定****异系数，*****%。*****性：开瓶*****~*******小时后****的检测结*****的要求****稳定性 ****期末的质*****、********的检****均值都应****标示的靶****。* 生****测定质控*****/*抗*******及****体结果均**** *******控品*******-****** ** ****** 适************凝血分析****需求：*****控应为白****，溶解后****色溶液。****：用**************别测试质****结果应在****值范围内****不精密度****差)用试****-批号的****，所得结****系数(*****应≤******开瓶稳定****品开瓶复****规定的温****保存一定****准确性应****定的要求*****~******时间*小****密闭）；*****度，保*****小时(****）。注:****上保存温****选一种。**** 凝血质****** ******* ****** * ****用于******型全自动****仪。技术****外观 质****色冻干粉****应为浅黄*****准确性****试剂盒、****试剂盒分****控，测定****给定的靶****。*批内**** (瓶间****剂测试同****待测质控****果的变异*****%) ****%。* ****性：质控****溶后，在****度条件下****时间后。****符合*规****。温度*****度。保存****时(瓶口****温度*~****存时间*****瓶口密闭****检测时以****度条件任**** *******聚体质控******： ******* ***** * ****适用于******型全自****析仪。技*****外观：****为冻干品****确性用试****测质控，****定结果平****其靶值范****批内不精****测质控的****密度(*****应≤*%****稳定性 ****复溶后在******度下****时，测定****符合*的****长期稳定****效期末或****控，应符****求。*试****.* 外****正常或矫****查验证，****求。*.****检测：复****两种水平****样本，按****说明指定****合均匀后****别测定，****次，测定****值应符合****.*批内****检测：复****两种水平****样本，分****批号的*****按仪器操****定方法测****检测*次*****个测量****值(******差(******上述*瓶*****瓶分别****种水平的****检测*次****定结果的*****)与标****)。按以****算瓶间差****数(*******开瓶稳****：按说明****方法复溶****，在******度下保存****，按*.****方法检测****要求。 ****校准品 **** * *****于*******全自动凝****。技术需****观 外观****冻干粉，****为浅黄色****准确性 ****供的上一****定标分析****校准品，****平均值与****值的相对****不确定度*****瓶间差****检测相同****瓶的校准****结果的变******) ****表*的要****瓶稳定性****开瓶、复****规定的温****保存一定****检测其准****间差.应*****的要求****测 ******下的开瓶**** *******原时间测****（凝固法**** * ***** 适用于******型全****分析仪。****：*外观****外观应符****求:*)****外观应整****符号标识****)试剂冻****疏松体，****均匀的混**** 正常血****：用正常****，所得结****于********* 值****于*******应标示特****仪器组合****。*重复****控血浆重****得结果的**** (******合下列要****）用正常****浆重复测****结果的变******)应**** *) ****质控血浆****，所得结****系数(******%。*****质控血浆*****个不同************ *试剂****果的变异*****)应符****求:*)****质控血浆****，所得结****系数(*******.*****)用异常****浆重复测****结果的变******)应*****%。*****性：试剂****后，在*****度温度下****后的检测****合*规定****长期稳定****期末的试****结果应符****规定的要****物安全性*************试剂的****/*抗体******及*****的测定结****阴性。 ****活化部分****时间测定****凝固法）***** ******适用于******型全自****析仪。技*****外观 ******试剂****合以下要****)试剂盒****洁，文字****清晰;*****为浅黄色****。*正常****值用正常****，凝固时****于*******鞣花酸为****。*重复****控血浆重****得结果的****(**)****下列要求****正常值质****复测试，****的变异系****)应≤***** 用异常****浆重复测****结果的变******) ****。*批间****控血浆重****个不同批******试剂****果的变异*****）应符****求:*)****质控 血****试，所得****异系数(****≤*%;****常值质控****测试，所****变异系数****应≤******期稳定性****效期末的****果应符合****要求。*****：*.*****：目测检****合要求。****常血浆测******份正****测试，计****所得结果****求。 *****化钙溶液***** ******适用于******型全自****析仪。技*****外观 ****透明液体****性：在分****用该氯化****测质控品*****的测试****值应在质****靶值范围****开瓶稳定****钙溶液开****~**度****周后，检****符合*的*****长期稳****测有效期****期三个月****钙溶液，****合*的要****** 凝****测定试剂****法） ****** **************自动凝血****技术需求**** **试****应符合以*****）试剂****整洁，文****识清晰:****酶时间测****干品应为****复溶后为****;*)缓****无色透明****正常血浆****用正常血****所得结果*******。****性：用正****血浆重复****试剂盒，****的变异系****)应≤*****间差：用****控血浆重****个不同批****试剂盒，****的变异系****)应≤*****开瓶稳定****酶时间测****溶后在*****度下可稳*****小时，****应符合*****求。*长**** 检测有******试剂****检测结果****-*规定**** *******白原测定****固法） **** * *****于*******全自动凝****。技术需****观 外观****下要求;****盒外观应****文字符号****:*)试****应为白 ****，复溶后****液。*准****用该试剂****蛋白原(****检测，所****均值应在****控血浆和****控血浆标****范围内。****试剂在测****，线性相****大于*.****重复性：****浆重复测****果的变异*****) 应****要求: ****常值质控****测试，所****变异系数**** 应≤******)用异****控血浆重****所得结果****数(*******%。 ****：用质控****测试*个****的********试剂，****的变异系****)应符合****求:*)****值质控血****试，所得****异系数(****应≤*******)用异****血浆重复****得结果的****(**)*****.*%****检测限：****限为*.****的纤维蛋****开瓶稳定****开瓶复溶******-*****下稳定保****，检测结*****规定的****长期稳定****有效期末****结果应符****的要求。**** 缓冲液***** ******适用于******型全自****析仪。技**** * 外****应为无色****。 * ******值应*****土*.****内。 *****使用缓冲****仪上进行************，所得结****应在质控****值范围内***** *-****定试剂盒****浊法） *****/******/********/******/*******适用于******型全自****析仪。技**** *外观************* *-*****) 和************* *-*****)陈干****色*)复****匀的溶液****(*********”*******)、****(********* *******)、*****液(*********************透明溶液****确性 待****的测试结****应在质控****围内。 ****性 *.****精密度 ****复测试所****精密度(****应符合:****应≤******品*应≤**** *.*****密度 待****的批内不******%)****质控品*****%:质控******%。****批间不精****测试剂盒****精密度(****应符合:****应≤******品*应≤**** * 最****最小检测************** *****性范围在*****.*********/*****，相关****>*.******* 抗******测定****发色底物******* ****** ******** ****用于******型全自动****仪。技术*****准确性****品对试剂****试，所得****质控品标****内。 *****本浓度为*****-******内时，线****数*应≥*****。 ***** 用质控****试剂盒所****变异系数**** 应≤*****批间差 ****批间差应**** *批内**** 同批号****的试剂盒****数(******% *分****(最小检****分析灵敏****检测限)****的*.*****应符合:******空白******="**** *******白（原）****测定试剂****比浊法）************:*******用于******型全自动****仪。技术*****外观 ****缓冲液(****无色液体****胶乳试剂****:白色胶**** 分析灵****测*.******的标准****检测结果****/**~*****的范围****线性范围****度在*.******~*******范围****相关系数****.*******复性 *****量精密度****品重复测****剂盒所得****的变异系*****)值应****。*.*****间差 试****瓶间差应**** *.*****试剂盒的****≤**%****确度 检****度 (*******~*******)的****，检测结****知浓度的****以内。 ****定性开封****开盖在仪*****小时的****应符合*****求;然后****重新盖上****置在冰箱*****度）储****的检测结*****、*的*****效期稳****剂盒在规****条件下保****期末，检****性能应符****) 样本****.***************围内，线****数*应≥*****; *****知浓度******、*******、*******的标准****测结果均****浓度的士****内。 *****维蛋白（****产物质控****平：* ***** ******：* ***** ** ************动凝血分****术需求：****观 冻干**** 准确性****的检测结****标示的靶****。 * ****差 质控****瓶间差(****≤*%。****溶稳定性****的质控品******保存****能应符合****。 * ****性 效期****的检测结****标示的靶****。 * ****分含量应*****/*)***** 纤维****）降解产**** * ****** 适用*******型****血分析仪****求： *****干粉。 **** 该校准****数通过***** (美国****检验标准****推荐的测*******-******) ***** 质控**** 用该校****后的仪器****控品的结****标示的靶****。 *批**** 校准品****间差应符****%≤*%****期稳定性****末的校准****其*倍、****倍的稀释****结果应在****释浓度的*****%以内****复溶稳定****后的校准*****度保存****的性能应****规定。 **** 水分含****% (***** ******* * ***** 适用于******型全****分析仪。****： 主要****氯酸钠*****氯浓度）**** 清洁液************） ******* 适用*******型****血分析仪****求： 主****盐酸*.****非离子表****：*.****** ******杯 ******** 适************凝血分析****** 光****适用于******型全自****析仪。 ****穿刺针 ****于*******全自动凝****。 黑龙****大学附属**** *********日