国务院反垄断反不正当竞争委员会关于药品领域的反垄断指南

第一章 ****一条 目**** 为了预****药品领域****，引导经****反垄断合****药品领域****市场秩序****新，保护****益和社会****，根据《****共和国反****（以下简****断法》）****定，制定**** 第二条****念 （一****是指用于****疗、诊断****，有目的****的生理机****有适应症****主治、用****的物质，****、化学药****品等。本****中药包括****中药饮片****取物、中****粒和中成****学药包括****药和化学****生物制品****用生物制****用生物制****物制品管****试剂。 ****学原料药****称原料药****符合药品****法律法规****于生产各****制剂的原****化学药制****效成份。****化学药制****符合药品****法律法规****接用于人****治或者诊****药品。 ****品经营者****相关监督****批准，从****产、经营****、法人和****织。境外****许可持有****定的中国****人、从事****的药品研****视同药品**** 第三条****则 反垄****构开展药****垄断监管****以下原则****）保护市****争。坚持****和促进发****平等对待****经营者，****和制止药****断行为，****公平竞争****（二）维****利益。严****品领域各****垄断行为****品经营者****经营，保****定、有效****轻消费者****，维护消****，增进民**** （三）****发展活力****品经营者****和依法行****权，有效****知识产权****制竞争行****药品研发****术改进和****。 （四****学高效监****把握药品****和市场竞****强化竞争****律论证，****断事前事****链条监管****法针对性****、有效性****升监管效****五）持续****威慑。加****域反垄断****力度，对****市场公平****害消费者****社会公共****碍创新发****行为，依****出处理，****行业规范****。 第四****网络销售****定 从事****销售、提****络交易平****经营者，****《反垄断****，不得利****算法、技****优势以及****等从事垄**** 第五条****合规 鼓****药品经营****垄断合规****全反垄断****制度，有****在和现实****法律风险****相应的预****措施。 ****行业协会****行业自律****争倡导、****等方式，****经营者依****合规经营****好市场竞**** 第六条****场界定 ****领域相关****和相关地****遵循相关****的基本依****原则，进****分析，同****品领域特****技术、创****。 （一****品市场 ****相关商品****可以综合****的用途或****适应症或****治）、价****（给药途****次序等）****性、禁忌****应、医患****、监管和****等因素进****代分析。****代产生的****类似于需****，可以同****场进入、****、生产设****技术壁垒****行供给替**** 在个案****药所在相****场时，还****药材来源****质、品牌****用药习惯****行需求替****基于专利****商业秘密****药品种保****医药文化****行供给替**** 在个案****料药相关****时，由于****于生产化****具有特殊****种原料药****单独的相****场，并可****体情况作****分。如果****原料药之****密替代关****根据具体****多个品种****成同一相****场。 在****定化学药****商品市场****基于用途****等因素，****具有紧密****的化学药****同一相关****。如果一****制剂在特****上具有不****，可以根****况认定该****剂构成单****商品市场****供应链涵****生产、经****，根据个****可以结合****处环节界****品市场。****相关地域****定药品相****场时，可****品生产、****关资质、****以及药品****存等因素****替代或者****分析。 ****或者地区****生产、经****资质和监****同。在中****产、经营****品经营者****有关市场****产质量和****法律法规****口药品需****相关监督****批准。因****、经营药****地域市场****为中国境**** 根据个****在涉及药****新业务时****域市场可****全球市场****药品零售****环节时，****市场可能****国境内的****范围。 ****垄断协议**** 整体分****认定药品****断协议，****垄断法》****《禁止垄****定》。通****，首先认****为是否属****断法》第****第十八条****定的情形****经营者是****明上述行****反垄断法****不予禁止****条件。 ****固定或者****价格 具****系的药品****固定或者****价格达成****，一般会****垄断法》****第一项禁****协议： ****定或者变****厂价、对****价等药品****、采购价****格变动幅****水平或者****续费等其**** （二）****据以计算****的标准公****、规则等****）限制参****药品经营****定价权，****定价、不****价等； ****过第三方****上下游药****或者信息****行业会议****思联络或****通，就药****调一致或****致行为；****通过其他****或者变更****。 第九****药品的生****者销售数****竞争关系****营者就限****生产数量****数量达成****，一般会****垄断法》****第二项禁****协议： ****联合限制****定产量、****等方式限****生产数量****制特定品****药品的生****或者通过****竞争关系****补偿的方****不生产特****者限制特****生产数量****二）以限****等方式限****销售数量****制特定品****药品的销****或者约定****关系的经****外销售或****销售数量****）通过其****制药品的****或者销售****第十条 ****市场或者****购市场 ****关系的药****就分割销****者原材料****达成下列****般会构成****法》第十****项禁止的****： （一****品销售地****份额、销****销售收入****润或者销****种类、数**** （二）****药品的原****、包装材****等原材料****域、种类****时间或者**** （三）****方式分割****市场或者****料采购市****十一条 ****新技术、****者限制开****、新药品****争关系的****者就限制****术、新设****制开发新****药品达成****，一般会****垄断法》****第四项禁****协议： ****制购买、****用生产药****术、新工****备； （****投资、研****品品种、****途或者生****新技术、****新设备；****通过其他****购买生产****技术、新****限制开发****新药品。****条 联合**** 具有竞****药品经营****抵制交易****协议，一****《反垄断****七条第五****垄断协议****）通过拖****与特定经****易或者设****条件等，****向特定经****或者销售****（二）联****购或者销****营者的药****三）联合****经营者不****有竞争关****经营者进**** （四）****方式联合****。 第十****向支付协****制药专利****制药申请****有实际或****竞争关系****药专利权****理由给予****给予仿制****直接或者****益补偿，****请人作出****被仿制药****权的有效****进入该被****关市场或****定地域销****等不竞争****向支付协****构成《反****第十七条****断协议。****向支付协****成垄断协****考虑以下****（一）被****利权人给****诺给予仿****人的利益****明显超出****专利相关****成本且无****理解释；****协议是否****了被仿制****人的市场****或者阻碍****制药进入****； （三****除、限制****竞争的因****十四条 ****价格和限****售价格 ****者与交易****间达成下****售药品价****定转售药****格的协议****构成《反****第十八条****一项、第****的垄断协****一）通过****、口头约****函、维价****式固定交****向第三人****的价格水****变动幅度****限定最低****、价格变****； （二****定或者限****对人利润****折扣、返****费等其他****固定转售****或者限定****的最低价****三）通过****固定转售****或者限定****最低价格****经营者实****售价格或****低转售价****可能通过****或者折扣****约金或者****拒绝供货****议等惩罚****者以给予****折扣、优****提供支持****施，强制****强制交易****行转售价****或者通过****相对人销****发票、聘****或者借助****法等手段****格进行监**** 药品经****易相对人****协议的，****法机构推****有排除、****效果，构****议。药品****够证明协****排除、限****果的，不****药品经营****议不具有****制竞争效****供证据证****不会排除****牌内和品****且不会产****争的累积****会产生提****格、减少****、增加药****入难度等****第十五条****垄断协议****药品经营****下行为，****成《反垄****十八条规****协议： ****托他人代****售业务，****售价格或****代理业务****易条件的****）在依据****采购相关****的药品采****药品经营****标或者议****易相对人****格向集中****内的终端****销售药品****三）药品****责药品销****等业务并****价格，其****人仅提供****送、收款****技术支持****务的。 ****项所称代****品经营者****品所有权****担销售风****行为，不****代理实为****销、经销**** 第十六****者的组织****帮助行为****的下列行****构成《反****第十九条****织、实质****为： （****药品网络****服务的经****其他第三****在药品经****或者实施****过程中，****主体范围****容、履行****有决定性****作用； ****织、协调****具有竞争****品经营者****交流竞争****息，进行****，达成或****断协议；****通过提供****服务，或****台规则、****法等为垄****达成或者****必要的支****关键性的****或者提供****帮助； ****过其他方****成垄断协****供实质性****第十七条****会的组织****品领域行****得组织药****达成或者****协议，不****经营者达****施垄断协****利条件。****条 豁免****品经营者****适用《反****第二十条****提供证据****符合《反****第二十条****垄断协议****二十条规****。反垄断****根据个案****作出认定****经营者为****发新的药****剂型、用****产药品的****新工艺、****与他人达****发或者付****研发的协****构成垄断****可以依据****法》第二****款第一项****。反垄断****认定上述****是否符合****时，会综****发成果的****会效益，****间的关系****关市场的****协议限制****容、方式****以及协议****发的必要****。 反垄****构认定被****议能够使****享由此产****，可以考****素： （****药品品种****）提高药****、有效性****； （三****品上市周****四）降低****药负担；****保障突发****事件时期****药品储备****品有效供****三章 滥****配地位 **** 整体分****认定药品****用市场支****为，适用****法》第三****止滥用市****位行为规****常情况下****要界定相****认定药品****相关市场****市场支配****结合药品****出的正当****相关行为****、限制竞****分析是否****市场支配****。 第二****场支配地**** 反垄断****依据《反****第二十三****十四条的****定或者推****营者具有****地位。反****机构可以****领域特点****品经营者****等知识产****控制药品****况、监管****和政策影****相对人的****等因素。****个以上的****者具有市****位，还应****品经营者****致性、市****相关市场****相关药品****度等因素****十一条 ****价 具有****地位的药****，可能滥****配地位，****的高价销****分析是否****垄断法》****条第一款****止的不公****为，可以****因素： ****品的销售****高于其他****相同或者****条件下，****药品或者****品的价格****）药品的****明显高于****者在相同****市场条件****区域销售****或者可比****价格； ****品的销售****高于同一****相同或者****条件下，****销售同种****可比较药****； （四****基本稳定****，超过正****高药品销**** （五）****长的情况****药品的提****显高于成****度； （****虚假交易****价等方式****高药品销**** 第二十****绝交易 ****支配地位****营者，可****场支配地****正当理由****易相对人****交易。分****成《反垄****二十二条****三项禁止****易行为，****以下因素****）以缩减****规模、减****货数量等****质性削减****对人的现****量； （****迟药品供****药品生产****拖延、中****相对人的****； （三****交易相对****的交易；****以虚假自****拒绝与交****进行交易****）以设置****金或者其****害交易相****的限制性****式，变相****易相对人****。 具有****地位的原****者，没有****，通过拒****降低原料****应量，提****销售价格****过拒绝交****、限制下****争，使自****定经营者****竞争优势****执法机构****构成《反****第二十二****第三项禁****市场支配****。 第二****限定交易****场支配地****经营者，****市场支配****有正当理****定交易行****是否构成****法》第二****一款第四****限定交易****以考虑以**** （一）****相对人只****买或者销****不得与其****进行交易****）限定交****只能向其****营者购买****药品； ****定交易相****与特定经****交易。 ****限定交易****是直接限****以是采取****施或者激****等方式变**** 第二十****售 具有****地位的药****，可能滥****配地位，****理由在药****违背交易****用习惯等****相对人难****更改、拒****，从事组****者捆绑销****分析是否****垄断法》****条第一款****止的搭售****以考虑以**** （一）****药品； ****售药用辅****、医疗器****（三）搭****品。 第**** 附加其****的交易条****市场支配****品经营者****用市场支****没有正当****品交易中****理的交易****析是否构****断法》第****第一款第****的附加其****的交易条****可以考虑****： （一****采购数量****理的限制****）对药品****、地域、****量等附加****限制； ****求交易相****不合理的****或者在药****外附加其****费用； ****药品销售****限、支付****输及交付****加不合理**** （五）****药的药品****要求获取****人生产药****或者部分****或者要求****人提供药****利； （****与交易标****其他不合****件。 第**** 差别待****市场支配****品经营者****用市场支****没有正当****件相同的****人在交易****行差别待****是否构成****法》第二****一款第六****差别待遇****以考虑以**** （一）****易价格或****折扣明显****（二）药****、品种、****显不同；****药品交易****式、交付****他影响交****参与市场****件明显不****件相同是****易相对人****易安全、****、规模和****用状况、****环节、交****间等方面****质性影响****别。 第**** 其他滥****配地位行****经营者实****平的低价****、以低于****格销售商****务院反垄****构认定的****市场支配****的，依据****法》第三****止滥用市****位行为规****。 具有****地位的药****人，通过****利技术方****设计，获****品专利权****停止销售****措施，实****药品向新****转换的产****为，阻碍****营者有效****的，可能****垄断法》****条第一款****止的滥用****地位行为****产品跳转****构成滥用****地位行为****虑以下因****一）新专****否未能显****品的用途****、显著提****安全性等****）实施原****向新专利****换时，相****是否已经****仿制药；****原专利药****利药品的****是否阻碍****制药进入****或者开展****； （四****医师的选****否会受到****制； （****存在正当****第二十八****协作滥用****地位 两****药品经营****作从事药****经营活动****配合的方****场支配地****垄断执法****结合个案****定上述经****施滥用市****位行为的****。 分析****的药品经****是实施滥****配地位行****主体，可****下因素：****参与或者****产业链的****不同环节****）分工参****采购、生****售等活动****）不同药****的行为对****的实施不**** （四）****并分配垄**** 第四章****集中 第**** 整体分****《反垄断****经营者实****者可能具****限制竞争****营者集中****域的经营****到《国务****营者集中****的规定》****报标准的****先向国务****执法机构****申报或者****获得批准****施集中。****垄断执法****《反垄断****经营者集****定》，对****的经营者****审查，并****施的经营****行调查处****三十条 ****标准的经**** 由于部****种市场规****小或者药****处于早期****，经营者****额可能没****务院规定****准。药品****营者集中****报标准，****证明该经****具有或者****排除、限****果的，国****断执法机****求经营者****面通知经****任何单位****现未达申****具有或者****排除、限****果的经营****可以向国****断执法机****映,并提****实和证据****反垄断执****核查,对****明未达申****经营者集****者可能具****限制竞争****依照《经****审查规定****进行处理****十一条 ****者依法实****集中的规****经营者可****平竞争、****，依法实****扩大经营****高市场竞****特别是药****新能力。****二条 药****营者集中****型 药品****者集中包****中、纵向****合集中等****营者集中****与集中的****同一相关****实际或者****者的经营****在药品领****涉及潜在****经营者集****要考察未****包括在研****况。纵向****中，主要****上下游关****者之间的****药品领域****营者集中****限于上游****产企业与****生产企业****中，上游****服务企业****品生产企****集中，上****产企业与****经营企业****中等。混****集中，一****存在横向****也不存在****的经营者****中。对药****混合经营****反垄断执****点关注具****者互补等****营者之间**** 第三十****及知识产****可能构成****中的情形****业属于知****集行业。****过涉及药****权的交易****他经营者****或者能够****营者施加****响，可能****者集中。****四条 经****法机构的****励药品领****在实施经****前，尽早****题与反垄****构进行商****三十五条****域经营者****的考量因****院反垄断****审查药品****营者集中****反垄断法****三条和《****中审查规****章有关规****考虑以下****（一）参****经营者在****的市场份****市场的控****估药品经****场的控制****考虑参与****品经营者****场的市场****品的替代****制药品销****者药品原****市场的能****、研发创****药品上市****、拥有专****技术/药****情况、参****制药品产****况等,以****场的市场****他经营者****产能力、****购买能力****应商的能****竞争者进****效果等因****二）相关****场集中度****市场的经****及市场份****； （三****集中对市****技术进步****评估经营****市场进入****可以考虑****者通过控****等生产要****销售和采****关键技术****施、上市****、药品数****影响药品****的情况，****场进入的****及时性和****评估经营****技术进步****可以考虑****中对药品****动力和能****研发投入****制技术利****资源整合****影响； ****营者集中****和其他有****的影响。****领域经营****消费者的****以考虑对****性、安全****性、质量****可及性、****等方面的****及是否缩****市周期、****者用药负****消费者用****面的影响****品领域经****对其他有****的影响,****经营者集****相关市场****市场或者****经营者的****、交易机****条件的影****五）评估****经营者集****影响，还****考虑集中****济发展的****公共利益****参与集中****是否为濒****企业等因****三十六条****制性条件****有或者可****除、限制****的经营者****务院反垄****构依据《****》第三十****作出决定****禁止的经****，国务院****法机构可****加减少集****产生不利****制性条件****营者集中****情况，限****可以包括****: （一****形资产，****、数据等****或者相关****特定药品****研药品项****研发平台****发数据、****研发团队****产上市许****等结构性****（二）承****研发项目****发投入、****技术（包****专有技术****知识产权****排他性或****协议、保****营、开放****平台、共****发数据、****、降低价****性条件；****结构性条****性条件相****合性条件****业务一般****在相关市****效竞争所****有要素,****资产、无****股权、关****及客户协****应协议等****离对象可****集中经营****司、分支****业务部门****常情况下****制性条件****由参与集****者承诺提****院反垄断****对该方案****、可行性****进行评估****能够有效****对竞争产****影响的，****方案为基****加限制性****决定。 ****公平竞争****用行政权****限制竞争****七条 公****查 行政****律、法规****有管理公****能的组织****药品领域****济活动的****政法规、****规、规章****文件以及****措施，应****关规定进****争审查。****八条 限****行政机关****法规授权****理公共事****组织不得****权力，以****、暗示、****拖延行政****案、重复****予接入平****络，限制****在地、所****、组织形****设置不合****库、名录****库、资格****，限定或****定经营、****用特定经****的药品。****九条 通****作协议或****等方式妨****营者进入**** 行政机****、法规授****管理公共****的组织不****政权力，****营者签订****、备忘录****妨碍其他****者进入相****者对其他****者实行不****，排除、****。 第四****碍药品在****自由流通****关和法律****权的具有****事务职能****得滥用行****对外地药****视性收费****费标准、****取歧视性****，或者采****对外地药****许可阻碍****进入本地****置关卡或****蔽等手段****地药品进****地药品运****药品在地****由流通。****一条 排****制药品经****招投标等**** 行政机****、法规授****管理公共****的组织不****政权力，****法发布信****歧视性资****评审标准****定与实际****适应、与****无关的资****和商务条****，排斥或****品经营者****投标以及****活动。 ****条 排斥****强制或者****外地药品****本地投资****分支机构****关和法律****权的具有****事务职能****得滥用行****采取与本****营者不平****方式，排****、强制或****制外地药****在本地投****立分支机****四十三条****者变相强****营者从事****规定的垄****行政机关****法规授权****理公共事****组织不得****权力，强****相强制药****从事《反****规定的垄**** 第四十****定含有排****竞争内容****行政机关****法规授权****理公共事****组织不得****权力，以****定、公告****意见、会****函件等形****、发布含****限制药品****内容的规****六章 法****适用 第**** 法律责****据 药品****者及相关****《反垄断****反垄断执****据《反垄****七章予以****成犯罪的****究刑事责****垄断执法****的垄断行****品集中采****处理结果****价格管理****动经营者****整改。 ****法机构调****药品领域****垄断法》****，可以酌****营者反垄****理制度的****施情况。****六条 不****调查义务****被调查的****者、利害****者其他有****者个人应****垄断执法****履行职责****绝、阻碍****法机构的****积极配合****动提供证****，反垄断****可以依法****减轻处罚****供有关材****，或者提****料、信息****匿、销毁****据，或者****绝、阻碍****的，反垄****构确定该****事垄断行****责任时可****重处罚。****七条 组****性帮助行****责任 经****药品经营****断协议或****经营者达****议提供实****的，依据****法》第五****二款、第****的规定，****的法律责****垄断执法****定经营者****供实质性****的法律责****以考虑垄****性质与损****该经营者****议达成与****作用、参****危害程度****错、社会****素。 经****品经营者****协议提供****助，情节****及时消除****行为危害****反垄断执****以酌情从****轻对该经****罚。 第**** 宽大制****达成垄断****品经营者****垄断执法****达成垄断****情况并提****据，及时****垄断协议****查。对符****件的药品****反垄断执****以酌情减****除对该经****罚。组织****协议或者****性帮助的****以及对达****议负有个****药品经营****代表人、****人和直接****，也可以****制度。 ****条 分工****市场支配****律责任 ****的药品经****协作从事****、经营活****互配合的****市场支配****均应当依****断法》第****、第五十****定承担相****责任。 ****法机构确****营者的具****额，依据****，可以考****素： （****决策的情****二）相互****违法行为**** （三）****为中发挥****用； （****利润分配**** 第五十****控制关系****滥用市场****的法律责****实施滥用****地位行为****上的药品****，特定经****他经营者****权或者能****定性影响****同一第三****者施加决****的，反垄****构可以将****垄断行为****作为同一****结合个案****处罚。 ****法机构认****在前款规****控制权或****加决定性****，可以考****营者的股****人员情况****策、财务****素。 第**** 从重处****经营者违****断法》，****实施垄断****为造成药****缺、造成****重大损失****众健康等****反垄断执****以依法从**** 药品经****他有关单****人违反《****》，情节****、影响特****造成特别****的，国务****执法机构****《反垄断****十三条的****《反垄断****十六条、****条、第五****第六十二****罚款数额****上五倍以****体罚款数****五十二条****戒 药品****违反《反****规定受到****的，按照****规定记入****，并通过****信用信息****依法向社**** 第五十****垄断执法****他部门的****垄断执法****查药品领****为期间发****况，应依****出处置：****药品经营****反药品等****法律、法****问题线索****监督管理****（二）相****者个人涉****罪的，将****移交公安****（三）公****嫌职务违****犯罪的，****索移交纪****关。 相****现药品领****断行为的****问题线索****断执法机****七章 附****十四条 **** 本指南****有药品领****者及其生****活动；药****药包材、****体以及药****关服务等****南。 第**** 指南的****指南由国****断反不正****员会办公****自发布之****。《国务****委员会关****领域的反****》同时废**