广西鑫远工程项目管理有限公司关于覃塘区人民医院医疗设备采购（GGZC2025-J1-040199-GXXY）质疑答复函

广西鑫远****管理有限****于覃塘区****医疗设备**************-******-******质疑答复****人：南宁****学科技有****地址：南****大道*号******栋*****室 法定****/ 委托****彭丹雨 ************** 南****医学科技****： 感谢****《覃塘区****医疗设备**************-******-******项目的关****。我方已****司于******月**日****疑函，并****相关反馈****对函中提****内容，我****关人员对****进行了全****的核实，****实和法律****对贵公司****逐一答复****质疑事项****鑫远工程****有限公司*****年******发布的中****，明确公****供应商为****厂家公司****[中生医****合肥)有****”。然而******年*****日答复其****，将我公****厂家的名****写为“[****州)医疗****公司]”****于草率，****审慎审查****另外,质****复中提到****科技(合****公司制造****胞仪*******-******转盘裸露****部,并不****”.此说**** 根据中****技(合肥****司流式细****注册证以****品监督管****示的注册****下图)，****细胞仪由****软件(发******)、****自动上样****配)组成****自动上样****的一部分****突出机身****况。且自****有棕色保****于操作和****检测结果****物安全性****，因此本****流式细胞****购需求。****项*的答****采购人、****理机构，****复核贵公****件商务技******页材*****）中二****描该二维****：“中生****医疗科技****”，因此****颗星医疗****公司质疑****生(苏州****技有限公****错误的。****述我采购****“此举过****未能尽到****义务。”****测以及臆**** 本采购****参数及性****求：▲*****上样器功****≥**管****量，具备****功能，支****板上样，****时在流式****板之间切****更换。内****上样器，****模块须位****部，不能****外部，具****全性保护****商需提供****或者技术****材料进行**** 该******确“不能****外部”，****求“可以****身外部”****提供的流****资料，可********************突出机身****购人考虑****使用的时****作员去配****合试剂，****误差和污****最后检测****该要求是****展的生物****角度提出****的设计及****化的要求****的上样器****机身外部****免气溶胶****更好的保****员的安全****满足采购****质疑人南****医学科技****提供质疑****事实依据****料和法律****质疑不成****疑事项*****远工程项****限公司在****提到供应****足采购要****数第*******条具体****配套同品****材:配套****剂耗材齐****包括三色****六色淋巴****联合检测****。 依据****监督管理*****年发布****器械监督****》第十三****第一类医****行产品备****第二类、****疗器械实****册管理。****新发布的****局关于发****诊断试剂****》的公告*****年第*****中附件体****剂分类规****条描述:****断试剂分****应当结合****综合判定****为专业医****助诊断信****细胞仪用****试剂、免****单一抗体****位杂交用****试剂，以****胞仪用同****体试剂，****类体外诊****理。”符****抗体试剂****专业医生****诊断信息****胞仪用单****剂”的描****第一类体****剂管理。****供应商提****用的联合****，并未说****试剂盒。****产的单一****试剂也可****，并且有****使用方案****足次招标****的**条****且流式仪****放式的平****商生产的****仅可以使****试剂，还****其他品牌****包括区疾****流式试剂****参数的正****质疑事项****： 本采****求**点****包括三色****六色淋巴****联合检测****提供试剂****注册证进**** 依据国****关于发布****试剂分类****告（********号）****体外诊断****目录，明****胞亚群检****于第三类****试剂，详*****）。 ****药监局关****断试剂注****管理办法****条 第一****断试剂实****案管理。****第三类体****剂实行产****理。 境****体外诊断****，备案人****市级负责****管理的部****案资料。****二类体外****由省、自****辖市药品****部门审查****发给医疗****证。 境****体外诊断****家药品监****审查，批****医疗器械**** 进口第****诊断试剂****案人向国****督管理局****资料。 ****类、第三****断试剂由****监督管理****批准后发****械注册证****据国家药****实施《体****剂分类目****事项的通******年第****，第二十****）自《分****发布之日*****年*月****可以按照****目录》办****体外诊断****；鼓励按****目录》办****体外诊断****。 自******月*日****按照《分****办理第一****断试剂备******年*****已备案的****外诊断试****备案人应****分类目录****信息及备****行自查。****备案、取****，备案人****《关于第****器械备案****的公告》****品监督管************号）办理****照《分类****及产品类****别调整为****，备案人****《体外诊****册与备案****》和《分****的规定，****后的类别****品监督管****请注册。*****年*月****未依法取****的，不得****口和销售****品监督管****已经明确****亚群分析****于第三类****试剂管理****因此是必****剂医疗器****的。 以****家药监局****《体外诊****类规则》*************号)中****诊断试剂****中第七条****描述:具****断价值的****仪用抗体****疫组化用****和原位杂****试剂，流****用淋巴细****析试剂盒****临床预期****据第六条****按照第二****类体外诊****理。 仅****生提供辅****息的流式****单一抗体****疫组化用****试剂和原****单一探针****及流式细****型对照抗****按照第一****断试剂管****条款已明****胞仪用淋****群分析试****据其临床****，根据第****分别按照****第三类体****剂管理。****类体外诊****行产品注**** 经核查****器械备案****器械注册****同类型的****，贵公司****一类体外****备案，未****类体外诊****疗器械注****满足采购****参数及性****求第******包括三色****六色淋巴****联合检测****提供试剂****注册证进****因此质疑****悦风医学****公司提供*****无事实****明材料和****，故质疑**** 你公司****答复不满****《政府采****投诉办法****部令第*****定，有向****监督管理****的权利。****函在网上****同质疑供****他有关供****接收此函****公司对本****活动的监****! 特此****广西鑫远****管理有限*******年****日