市公共资源交易中心关于对《襄阳市公立医院药品集中带量采购实施方案（试行）》及其配套文件征求意见的公告

市公共资****心关于对****公立医院****带量采购****（试行）****套文件征****公告 为*****委深改****推动公立****改革和严****理的意见****》（襄改*******〕****《*******药械集中****改革实施****襄公共*****〔*******号）等文****结合我*****采购工作****公共******起草了《****立医院药****量采购实****试行）》****文件征求****现向社会****意见，欢****产、经营****位提出宝****建议。 ****征求意见*******年****-*********日。****见反馈方****电子邮箱************； *.****：*******汉水路*****务大楼*****品耗材采******室；****系电话：************   *******交易****    ****    ****    ****    ****  ******月*日 ****    ****立医院药****量采购实****试行） ****见稿） ****彻落实《****公厅关于****集中带量****常态化制****的意见》****〔*******）、《*****医院药械****方式改革****》（襄公****心字〔*******号）****神，积极****全*公立****集中带量****，借鉴国****品集中带****联盟采购****法，结合****医院药品****实际，制****方案。 ****要求 （****任务 按*****政府药****量采购方****求，推动****医疗机构****带量采购****分发挥*****完善药品****采购工作****行国家统****药品分类****准，加强****管理和综****提高采购****度，净化*****场环境****立医院药****购、公开****价挂钩、****。 （二****则 *.****场机制*****相结合原****重以*场****价格形成****更好发挥****台、促对****管作用。****坚持公开****公正原则****行集中带****关政策规****采购工作****、公开透****操作，全****方监督。****坚持带量****量换价原****匹配药品****，发挥规****以量换价****钩。 *****产品分类****。根据临****科学分类****目录，集****院采购量****虑采购单****位、医疗****等因素，****分类，实****院采购质****临床适宜****理的各类****二、实施****一）目录****立医院在****化学药品****品及中成****都应纳入****采购目录****采尽采。****、应急采****先采购后****。 （二****围。 已****带量采购****品合法资****生产企业****持有人指****代理人）****标准、生****供应稳定****达到集中****要求的，****可参加。****可委托配****公立医院****合同，确****配送服务****）公立医************公立医院****。 三、****及采购平****）实施主*****公共*****心（以下****中心）经****编委明确****院药品集****购机构，****组织药品****采购，药****求由公立****，交易中****制集中带****录。 （****平台。*****集中采购****平台（以****采平台）*****政府批*****数据局****中采购平****集中采购****都必须在****平台上完****、组织实****）集中采****理 *.****目录编制****院在集采****上一年度****数据，交****总形成公****用品种目****采购金额****排序，累******%的****集中带量****计占比后****品种实施****、集中竞****公立医院****采购目录****价、集中****目录经临****家组审核****中采购目****法另行制****.新增采****报 公立****品种须按****组织院内****核通过的****采平台报****中心。 ****施集中带*****.发布**** 交易中*****药械集****息数据平*****公共*****务平台同****购公告。****业产品信****各药品生****含进口药****代理）按****告要求在****填报企业****品信息。****术标评审****坚持公开****公正和诚****则，实行****、质量优****专家对集****报信息进****评审，总*****分。按****术标评审****入围。具****入围细则******公立****集中带量****入围评审****行。入围****网上公示****最高有效****定 药学****合考虑药****争状况、****历史采购****各地中选****，制定最****报价。最****报价应符****医保局发*****省医药****药品挂网****》。 *****价报价 ****通过集采****社会公开****公告。技****生产企业****药品全国****按照公告****报价。 ****结果形成****台按照《****立医院药****量采购中****规则》（****《中选与****》）中规****规则，自****中选结果****价格纠偏****差熔断机****低报价超****价*%时****断。次低****可选择将****至*%范****中选资格****整的取消****后续企业****。对单位****的品种（****制剂≤*****小容量注****元、大容****≤*元）****差熔断。****品复活 ****集采前一****历史采购****用名品种****以上，愿****，获得复****排名在拟****之后。 ****低价 为****垄断行为****式”竞争****常低价报****标报价疑****价的及时****程序，经****查认定为****报价，取****资格，按****进行替补****.中选结****根据拟中****审核确定****企业与产****采平台公****果。公示****作日。 ****购量分配****心按照《****量规则》****现有采购****中心与中****业网上签****架采购合****双方的权****。 （三****合限价、****采购 *****效申报价****学专家组****国家及省****带量采购****区采购价****院历史采****素，对联****集中竞价****品种制定****申报价。****申报价应****省医保局******省医****台药品挂****则》。 ****采购公告****心在******中采购信****台、*******交易服****时发布联****集中竞价****。 *.****信息申报****产企业（****品全国总****照采购公****集采平台****信息、产****企业及产****公立医院****购历史记****组，未有****记录的为*****.网上**** 交易中****采平台，****开发布集****告。前期****的药品生****含进口药****代理）按****求网上报****.中选结****集采平台****选与分量****定的中选****格纠偏、****等，对*****动生成拟****。*组产****中选的，*****家；*****选*家的****低价中选****组产品未****，*组最****选*家。****选结果公****拟中选结****确定中选****与产品，****台公示中****公示期*****。 *.****配 *组****家中选的****中选与分****分配采购****备选产品****有采购量****与采购周****购量分配****新增采购****；若*组****中选*家****组中选的****量的分配****中选与分****执行。 ****上交易结****合同签订****产企业是****的第一责****纳入集中****的药品，****可选择自****委托具备****资质、服****良好信誉****营企业配****照购销合****立应急储****和停产报****确保供应****选企业或****配送企业****医院在线****合同。 ****配送。配****照合同约****品配送至****院指定地****.验收入****医院组织****保药品的****量、规格****效期等符**** *.货****验收合格****企业在集****传入库单****单）及发****企业授权****（若有）****货合同及****，申请付****发票等资****医院相关****立医院需****求支付货****付款凭证****采平台。****将定期分****监测各公****款情况并****。 *.****。相关单****保管采购****件资料，****或书面归****期限不低****。 五、**** （一）****责任。充****采平台在****统等平台****强对药品****采购全过****，紧盯目****采购量分****诉处理等****，全要素****推送******委大数据****接受全方****加强与部****通，部门****，齐抓共****查处药品****采购中的****违规问题****责问责力****健全“互****督”机制****传引导和****，为推动****集中带量****健康发展****氛围。 ****实集中带****体责任。****要落实对****需求、验****平台采购****任，完善****、应急采****手续。交****其工作人****按程序开****建立内控****，遵守职****加强廉洁****，提高工****提供优质****强专家库****化评审专****认真履职****高项目评**** （三）****惩戒机制****学合理的****制度，规****产经营企****易行为。****信用信息****信惩戒、****及*场禁****，相关情****社会公布****台对各采****体进行信****录，对药****量采购交****虚假文件****高价格或****价格、中****供货、进****变相贿赂****纪违法行****依规采取****集中带量****施，予以****戒。 六****定 本实****发布之日****施，实施****国家、省****有新的规****规定。 *******公****品集中带****术入围评****试行） ****见稿） ****章　总则****　为规范****立医院药****量采购行****公平竞争****购成本，****预防腐败****断行为的****据《国务****关于推动****带量采购****化制度化****见》（国*******〕****件精神，****《*******药械集中****改革实施****襄公共********〕****文件要求*****药品集****际，制定****则。 第****本细则所****指获得国****督管理部****册，并列****本医疗保****保险和生****品目录（****家相关集****围）的化****生物制品****。 第三****集中带量****由*******交易中心****称交易中****具体组织****程在******中采购信****台（以下****平台）操****各方监督****条　凡参****集中带量****，相关评****等工作均****则。 第****申报企业****格要求 ****药品集中****相关产品****经国家药****理部门批****相应药品****（或备案****药品生产****由持有人****且有效授****境内生产****理企业，****台进行填****。 第六****药品上*****人必须指****国境内依****承担法律****内代理人****法人）作****体。同一****同一药品****（或进口****证号）的****，原则上****一家企业****。 第七****企业应遵****人民******理法》《******国反****争法》《******国药****实施条例****法律法规****材料及证****真实性、****有效性承****任。提供****的，依法****律责任，****纳入医药****采信用评****八条 申****或持有人****品质量和****一责任人****并执行符****生产质量****》（******量管理体****后，须严****册标准和****要求组织****保药品质****障及时、****，满足医****床需求。**** 申报企****定的配送****公立医院****中带量采****相当的伴****包括但不****保冷链等****运输条件****流配送、****存管理、****与合规技****对公立医****临床人员****用药指导****。 第十****生产企业****资质申报****（一）《****》（三证**** （二）****产许可证****生产企业****境外持有****明文件；****法定代表****（及被授****证明）；****境外持有****、指定境****的一级有****托书及公****件（境外****）。 第****产品信息****： （一****册批件/****证书（或****品注册证****产品注册**** （二）****的现行说****及最新修**** （三）****近一年内****以上药品****或具备法****第三方检****具的全检****关键项目****）； （****仿制药质****一致性评****材料（如**** （五）****监督管理****评中心（****官网公示****剂或原研****图。 第****技术入围****十二条 ****生健康委****药品集中****工作需要****品评审专****专家库中****评审专家****专家组，****组具体负****围综合评****十三条 ****对集采平****息进行技****合评审，*****分。每****值为评审****分值的算****。评标计****的各项考****确到小数****位，小数****位四舍五****评分权重****（一）企****基准分******.中国****企业排名******分）****国医药工****心发布的****国医药工****业榜单排****产企业进****规则如下******名得******～******分，*****名得******～*******，排名*****后的企业****分。 境****业（非原****，统一得*****.生产****能力（基****分） （****经验：具****以上该品****同规格）****和放行记****，*年以****关记录的****需提供同****在近五年****隔超过*****间点的上****录或其他****证明。 ****产能力：****证产能的****，包括但****省级药监****能证明、****证文件载****能力、近****报告、工****计报表中****据等。申****集采预估****倍得*分****能≤集采******倍得****提供产能*****分。 ****约能力：****加国家/****履约率达****上得*分****-**%******%以****由企业自****约率，如****核发现虚****扣*分。****用评价（****分） 信****“优良”****记录，近****采违约，**** 信用等****等”，近****入国家医****与招采信****严重失信****近*年有****违约（如****≤**天****响临床使****分。 信****“较差”****内被列入****局价格与****评价“特****失信名单****业贿赂等****违规行为****。 （二****价（基准****） *.****（基准分****原料来自****业拥有自****生产资质****原料药批****分。 原****团内：原****团内关联****，需提供****证明及原****，得*分****来源：原****第三方供****提供国家****具的******料和企业****药合格供****，得*分****立医院临****础与覆盖****准分******据*******目录，申*******三****院在用品****分，为二****院在用品****，为基层****品种及非****品种但符****求得*分****质量标准******分）****内控标准****准的检测****国家药品****品注册标****性或有效****于国家药****药品注册****增加了未****验项目。****任一条件****，其他得****（*）有****评审组所****品有效期****（精确到****准进行比****报产品数****则中位数****个值的平****于该中位****，得 *****该中位数****得 *分****中位数的**** *分。****存储条件****组所有申****，以存储****松、最简****作为基准****。优于或****准条件的*****分，劣****条件的产****。 *.****（基准分****产品质量****实行承诺****业自主填****品在近*****省级药监****质量公报****不合格记****相关不合*****分。申****在不合格****条记录扣****完为止。****现企业未****不合格记****接得*分****临床疗效****准分******评审专家****产品的临****疗效研究****际应用效****合评分：****效好（*****分）：临****著，不良****率更低，****度和治疗****显优于同****临床数据****者反馈良****床疗效较****-**分****疗效较好****应发生率****，生物利****疗依从性****产品，临****充分，患****好。 临****般（******）：临床****，不良反****偏高，生****和治疗依****，临床数****整，患者****。 *.****知名度评****分**分****审专家根****品的*场****行业影响****认可度及****率综合评****知名度品******分）****内具有全****际性影响****占有率长****品牌认知****者主动选****（如原研****仿制药企****品），医****推荐率高****知名度品*****分）：****域或细分****定知名度****有率中等****可度尚可****渠道推广****性药企主****；行业影****，需通过****床数据提**** 低知名*****-*分****新进入*****份额较低****动选择率****影响力弱****赖价格或****；需长期****建设或差****。 第十****据产品技****分排序，****定，得分****进入投标****技术评审****数 评审****≤*个 *****-*个**** *-******个 *****个 ≤*****-**个**** **-****≤*个 **** **个****   第****公示与申****第十五条****品技术入****果进行网****公示时间****作日。公****受药品生****上申投诉****心收集相****公示期后****专家组统****理申投诉****定技术入****确定后，****心在集采****技术入围****。 第六****审纪律 ****  评审****下列情形****责令限期****按照干部****，对直接****管人员和****责任人员****追究。涉****，依法移****关追究刑**** （一）****程中擅离****响评审程****行，或者****公正地履**** （二）****人、其他****人的财物****好处； ****审专家组****关的工作****人透露对****的评审和****审入围的****与评审有****情况的；****其他违纪****。 第七****则 第十****细则未尽****据国家有****规定办理****八条 本******公共****中心负责****第十九条****自发布之****。 ******院药品集****购 中选****则（试行****求意见稿****第一章 ****第一条 *******公****品集中带****为，维护****，降低药****格，从源****腐败行为****为的发生****国务院办****推动药品****采购工作****度化开展****（国办发*****〕*号****神，贯彻******公立****集中带量****改革实施****襄公共*****〔*******号）文件****合*******采购特点****规则。 **** 全*公****品集中带****作应遵循****平、公正****用原则。****  凡在****与集中带****药品，中****适用本规****四条  ****共**交****以下简称****）负责具****施集中带****作，******中采购信****台（以下****平台）是****带量采购****，集中带****程在平台****第二章 ****家组 第****交易中心****需要，从****随机抽取****相关工作****条  药****负责提供****、临床使****操作等技****决策支持****责最高有****、申投诉****等工作。****  集中****当事人 **** 申报企****报品种的****企业，或****上*许可****具的唯一****授权委托****生产企业****品上*许****可由其正****境内责任****内代理人****理，并需****授权证明****条 申报****品生产企****托生产企****型制剂生****需提供同**** *年以****放行记录****售证明。**** 申报药****过上*前****产质量管*******）****查。其生****内不存在******要求****在本次药****量采购活****年内不存****含）以上****管理部门****不合格情****十条  ****必须具有****协议的能****集中带量****年内无严****严重的失****未被列入****规名单”****一条  ****种的不同****在以下情****及企业视****报企业，****企业数计****家。 （****法定代表****控制人为****或直接控****控股超过****等情形；****包括但不****和信息化****《中国医****计年报》****“工业企****位隶属关****确认的企****情形（有****证明企业****改变的情****； （三****间存在该****注册批件****形、； ****业之间就****在境外药****可持有人****人（境内****关系的情****五）企业****委托其他****，该受委****业与该品****报企业存*****）/（*****）/（****的关系的****（六）申****的不同企****一家生产****的情形。****情形的企****组成联合****诺，授权****企业为代****合申报，****资格，共****行集采协****责任。 ****  申报****材料涉嫌****证明材料****无效申报****章 技术****及拟中选****十三条 ****围评分及****按照《*****医院药品****采购技术****细则》执****十四条 ****心按采购****的时间开****申报企业****时间内完****申报结束****报或修改****起的一切****报企业自**** 第十五****报价货币****民币（元****小数点后****注射剂以****/袋”为****，除注射****他药品以****包装（如****计价单位****六条  ****申报企业****应价，应****、配送费****所有费用****七条  ****种范围内****流规格（****构需求量****折算）最****）作为代****参照药品****则折算至****单位（指****粒/单袋****）后的价****单位可比****第十八条****品种确定****申报价，****高于“省****高中选价****由药品专****考虑药品****状况、主****台及互联****格、公立****价及历史****因素，对****有效申报****当调整。****单位申报****于或等于****对应规格****效申报价****该要求的****报，否则****报。 第**** 交易中****“单位可****低到高顺****最低的为****，次低的****位，依此****第二十条****规则如下****）技术评****业≤*家****中选企业****家，申报****到高排名****二且在最****报价以内****选产品。****技术入围****家的组别****业为*家****企业按申****低到高排****名第*位****的申报企****次低报价****单位可比****低报价的****触发价差****。该企业****报价调整****内，可保****格；如不****，则其中****以取消，****按报价从****序由后续****述规则递****于单位可****.*元的****制剂、≤****容量注射****元的大容****，不触发****机制。 ****本厂牌集****期我*历****占同通用******%以****调价格，****资格，排****选企业之****四）为有****断行为和****”竞争，****低价报价****报价疑似****的及时启****序，经专****认定为异****价，取消****格，按规****行替补。****一条  ****报价相同****按照以下****确定排名****）采购前****的产品优****以公立医****历史采购****据）。 ****前未被任****据医药价****信用评价****为“严重****“特别严****的企业优****三）原研****制剂、通****通过国家****管理部门****量和疗效****价或通过****的企业优****家药品监****门批准日****。 （四****品 * ****生以下变****企业优先****由自行生****委托生产****更受委托****；（*）****、生产批****药、主要****、主要药****料发生重****形。 （****药自产的****（限指原****剂生产企****法人）。****二条  ****对拟中选****公示，并****申请。复****在公示期****并依法依****法有效的****。未提供****的，原则****理。经公****中选产品****选资格的****中选产品****进行替补****十三条 ****结果公示****，由交易****中选结果****报企业需****平台维护****品信息。****  采购****第二十四****选企业总****量按全*****确认采购*****%-*****。其中对****、重点监****特殊品种****比例。 ****条  按****钩原则，****产品价格****按比例分****组约定采****体规则如****一）中选****个的，*****配给中选****（二）中*****个的，****和**%*****、*名****； （三****品不分配****公立医院****约定采购****上自主选****用，但原****购量或采****得超过公****品种中选****购量或总****的**%****十六条 ****分量完成****中心在集****完成挂网****购中心与****网上签订****合同，明****利和义务****章  附****十七条 ****未尽事宜****家有关法****办理。 ****条  本******公共****中心负责****第二十九****规则自发****实施。 ****立医院药****量采购 ****暂行办法****意见稿）****一章 总****条  为*****公立医****中带量采****满足群众****用药需求****药科学化****管理水平****国家基本****》、《国****疗保险、****和生育保****录》有关****彻落实《****立医院药****购方式改****案》（襄****中心字〔****〕**号****求，制定****法。 第*******公****品集中带****录（以下****采目录）****立医院根****药需求提*****公共*****心（以下****易中心）****编制，接****局、*卫****监管。 **** 交易中****目录的编****，以及行****集采目录****监督等行****本办法。**** 集采目****用名管理****品名称、****型。 第****采目录实****审制度，****技术进步****规范管理****施动态调****六条 集****括化学药****制品和中****分。 第****集采目录****调整 第****纳入集采****品应当是****品监督管****准，取得****证书的化****物制剂和****民族药）****临床必需****效、价格****本条件。****  交易****汇总全*****在用药品****规定组织****学等方面****汇总目录****，从而编****录。 第****交易中心****集采目录****机制。对*****公立医****品组织专****从而制定****集中带量****，集采目****每年动态****。 第十****采目录新****报制度规**** （一）****新增药品****行定期集****交易中心****半年集中****新增申报****院须在交****布的申报****期限内，****平台提交****材料，逾****不予受理****下一申报****（二）新****接收公立****，不接受****。 （三****院须基于****需求，按****院内遴选****序后，方**** （四）****应包含药****、剂型和****明确指定****企业。 ****报必须附****料，如临****证报告、****现有目录****析、以及****量与疗效****第十一条****中心对公****报的新增****以下程序****进行综合****（一）形****对申报材****性、规范****核。 （****评审：重****品的临床****安全性、****经济性及****性。评审****“建议纳****、“建议****”。评审****建议纳入****种清单，****中带量采**** （三）****录结构，****效率，对****药品的纳****格控制：****养支持类****生素矿物****、免疫增*****.临床****的辅助性*****.缺乏****定用药指****。 第十****对确定的****带量采购****易中心应****织集中带**** （一）****的药品，****集采目录****中选价格****购量执行****）采购未****医疗机构****的候选品****过临时采****应，纳入****目录管理****三条  ****条件之一****经形式审****，可直接****目录。 ****家组织药****量采购的****； （二****组织或参****联盟集中****的中选药****十四条 ****纳入集采****公立医院****病治疗、****发公共卫****临床急需****可进行临**** （一）****品种须通****药械集中****数据平台****（二）临****次采购量****得超过一****床常用量****）同一公****年就同一****录品种临****过*次的****主动申报****目录。 ****  集采****药品，有****之一的，****集采目录****）被药品****撤销、吊****销药品批****件的药品****）被有关****负面清单**** （三）****作假等违****入集采目****； （四****省、*规****直接调出****况； （****中采购或****，经有关****存在严重****行为的药****十六条 ****录的药品****下情况之****专家评审****序后，可****采目录。****在同治疗****价格或费****高且没有****的药品；****临床价值****可以被其****代的药品****）临床不****著，经评****险大于收****； （四****企业原因****或频繁供****严重影响****的。 （****不符合安****效性、经****件的药品****章  集****使用和管****七条  ****内集采目****按集中带****选结果与****配结果落****划。 第**** 加强集****使用政策****的监管，****用药安全****性、经济****十九条 ****院应健全****，完善内****建立健全****、销、存****监督管理****高药品管****确保用药****。 第二****建立集采****品生产经****督机制，****遵守相关****企业在推****廉洁从业****行为与集****理挂钩。****一条  ****的集采目****调整工作****纪检监察****会各界监****专家管理****家产生、****、责任追****。加强内****设，完善****处理、利****保密等内****度，落实****公平竞争****。 第四**** 第二十****本办法由****共**交****责解释。****三条  ****发布之日**** 第二十****本办法未****依据国家****和规定办**