ZHB2025012 漳州水仙药业盐酸阿莫罗芬乳膏0.25%（20g）项目技术指导服务招标文件

一、项目****一）名称****称：盐酸****乳膏*.*******）****指导服务****式：公开****二）项目****求情况 ****术指导服****内容 *****标人委托****照化学药****类改革工****册分类申****现行《药****理办法》****派遣技术****标人研发****招标人完****莫罗芬乳*****%（*****目（以下****项目”）****所需的全****究工作（****限于处方****、质量标****杂质研究****验证及转****性考察、****等效性试****）、注册****料整理等****中试放大****生产研究****与参比制****、疗效、****指标一致****中标人负****踪、在本****评过程中****评人员沟****协助招标****程中的技****有关资料****负责研究****实性并配****通过国家****场核查（****注册研制****和药品注****场核查）****人获得本****产注册批****商业化生****按照注册****续稳定的****合注册标****。招标人****目的所有****费用及注****用。中标****标方指导****展本项目****中产生的****伙食、住****由中标方****。 *.****人协助招****本项目的****完成生产****改造以使****间适应本****产。 *****人委托中****招标人按****非临床研****理规范》****）、《药****验质量管****（*******品生产质****范》（*****现行法规****准完善实****发体系建****工作包括****室的规划****目管理体****管理体系****产品管理****系文件升****．技术指**** *.*****全程指导****成盐酸阿****膏*.*******）项****作，保证****酸阿莫罗****.**%****）工艺可****作性强，****艺制备的****稳定，所****与申报资****致，适合****产；达到****与参比制****、疗效、****指标一致****质量标准****质量不低****剂质量（*****指导原****要求，质****照欧盟、****本药典）****所用的分****过方法学****合“准确****简便、快****则，能够****本项目品****期内的产****工艺、质****注册申报****符合国家****关注册要****.* 中****根据招标****助招标人****室建设规****仪器设备****合适用、****足药品研****的基本需****足研制现****要求。 ****方法和路****《药品注****法》等相****技术指导****求进行试*******等****法规和行****行实验室****系建设。****术人员配****方须提供****目正常开****配置，派****员数量须*****人次以****包括（但****：制剂项****、分析项****、**负****人员资质****项目研发****达不到要****方有权要****术人员，****未按要求****人员或派****人员数量****月*人次****标方有权****。招标方****本项目开****项目经理****发人员、****人员。 ****同履行期****同签订之*******年*****日。 ****人的资格****一）医药****组织公司****称医药*****，******** ******** *************资质及技*****. 医****公司营业****织机构代****并盖公章**** 提供项****系文件目****保证项目****划顺利实****. 提供****目所有人****参与本项****员应具有****发经验，****研发高效****供主要人****校、职称****作履历等****. 投标****投标单位****书； *****医药******品研发试****单。 （****人应未列****法失信行****单，同时****重违法失****录名单，****中无重大****的声明材****. 投标****中国执行****网”网站******:/*****.*********.************需打印网****果）查询****有重大违****录、行贿****不得参与****投标活动**** 投标单****用中国”****失信被执****大税收违****事人名单*******:*****.***************.*******/**************用信息处****载信用信****，不得参****的投标活****. 被“****采购网”*******:*****.********.************* *需打****询结果）****采购严重****行为记录****罚期限尚****，不得参****的投标活****三）投标****人为同一****在直接控****关系的不****，不得同****项目。否****串通投标****投标均无****. 以投****“天眼查****（*******/******************/****印网页查****查询记录****（四）本****受联合体****（五）投****供*******状况报告****计师事务****机构审计****计报表，****负债表、****表、利润****情况说明****件。 三****附表 序****名称 内**** * 项****盐酸阿莫*****.*******）项目****服务 *****式 招标****标 * **** 综合评**** 报价形****性报价方****报价要求****项目投标****括以下内****.*根据****说明所包****研究项目*****.*在****期间因国****策调整所****的额外调**** *.*****编制投标****及的一切*****.*如****目请明确****大缺漏项****处理。 ****为含税价****税点，要****值税普通***** 现场**** * 投**** 从提交****应）文件****日起******* 投标**** 纸质投****副本各*****情况的将****效投标：****文件逾期****者未送达****的；*、****标文件规****封、签署****；*、提****件的；*****法律、法****文件中规****实质性要****、材料不****、投标资****的。 四****同条款 ****验收要求****定，按以****方法对中****招标人完****开发成果****，中标方****究开发进****招标人完****不限于以****料的证明*****. 盐****芬乳膏*****（*******案（研究****标人完成****. 盐酸****乳膏*.*******）****艺、小试****究报告。****盐酸阿莫*****.*******）稳定****告、质量****、制定质**** *. ****罗芬乳膏****%（******重现研究****发体系文****）、实验****收申请函**** 盐酸阿****膏*.*******）中****接报告。****盐酸阿莫*****.*******）获得****号，若豁****不提供。****生物等效******）研****若豁免*****助完成此*****.盐酸****乳膏*.*******）****资料，并******申请*****.盐酸****乳膏*.*******）****。 ******阿莫罗芬******%（****招标方取****书。 （****方式： ****方式及时**** 第一期****总额的*****款时间：****后*个工****付。 第****合同总额****，付款时****方协助招****小试研究****方提交中****请函后*****内支付。****款：合同*****%，付****中标方协****完成注册****验证批生****成注册批****证报告后****日内支付****期款：合******%，****：中标方****资料整理****获得受理****工作日内****第五期款****额的******时间：招****国家药品****局（以下*******”****合同产品****证书，并****协助招标******符合****上市后商****三批后*****内支付。****式：第一****后**日****向招标方****金额的增****发票；第****第三期款****款付款前****向招标方****金额的增****发票，招****到发票*****内支付相****款。中标****技术合同****（三）违****双方均应****格履行本****条款，任****反合同约****研究工作****误或失败****方应当按****向守约方****责任： ****合同的过****不可抗力****本合同所****力因素，****定情形之****括以下情****、台风、****灾、战争****群体性突****件、政府****府或者政****司法命令****事人不能****因）导致****行发生障****方可以协****同履行，****不可抗力****迅速书面****方，并在****五天内提****可抗力发****续时间的****。待不可****消失后，****恢复履行****照合同约****行未完成****因不可抗****同目的不****，双方均****合同，互****约责任，****行期间发****抗力不具****力。 在****期间，由****管部门调****、实施新****品注册、****章及技术****术要求，****因此造成****期、研发****变更等问****协商，并****协议，协****双方互不****责任。 ****中标方在****过程中不****方面解除****一方因自****提前解除****合同，则****方造成的****同签订生****招标方无****单方提前****同，则招****中标方支****技术开发******%的****中标方退****已支付的****如中标方****由单方提****合同，则****向招标方****同技术开****额**%****，同时应****方已支付****。 在本****过程中，****因未能分****或按照合****行期限协****完成技术****，或最终****方完成的****到本合同****术指标（****，中标方****取补救措****招标方达****定的要求****相应节点****方书面督****完成的，****权单方解****中标方应****方已支付****未完成阶****款项，并****标方造成****如果由于****因导致合****报失败，****支付本合****发费总金****违约金，****应退还招****付的合同****不可抗力****原因，导****品申报失****标方不承****任。 中****助招标方****约定的进****发工作，****存在不确****标方同意****定完成期****中标方尚****标方完成****时，由中****材料说明****方同意，****中标方*****限期，宽****报计划相****不视为中****。如宽限****中标方原****助招标方****阶段研发****，则每再****，中标方****方已支付****的万分之****方支付逾****，该违约****方逾期*****限，如因****因在宽限****期超过*****能完成，****需按本款****算支付违****时招标方****解除本合****须书面通****，中标方****标方已支****合同款以****标方在项****程中支出****究费用，****品的全部****及知识产****方所有。****可抗力或****因等非中****导致研究****或进度延****方不承担****延迟的违**** 若本项*****，中标****现协助招****开发的本****外释放及****研究与参****量一致。****未豁免*****方除保证****招标方研****本项目的****及体外透****参比制剂****外，还需****方协助招****开发的本****通过******果一次预****次正式*****过，经判****方协助招****的处方工****，则招标****择终止或****。如经判****方协助招****的处方工****导致******招标方可****止合同，****返还招标****所有费用****招标方在****施过程中****有的研究****若招标方****合同，此****和**费****行协商。****标方提供****务导致招****的技术成****范性、完****题而造成****盐酸阿莫*****.*******）无法****、或法规****批准、或****核查不通****方应立即****方采取补****若采取措****解决的，****权要求解****中标方应****方已支付****并赔偿对****成的损失****方协助招****的本项目****成果，不****方对中标****项目技术****终认可或****行合同并****要求，最****资料顺利****药品监督************获批为准****审评当时****、技术要****标准有大****且是不可****双方均可**** 中标方****标方的商****不得利用****外泄资料****招标方带****双方参与****工作人员****遵循各方****，共同保****料和设备**** （四）**** *．招****格自律、****育其员工****，不得接****式的贿赂****对于招标****在明示或****贿行为，****拒绝并将****给招标方****。 *．****包括员工****、经办人****）在合同****的谈判、****行或强制****中有商业****，则招标****定终止（****）合同、****止履行合****并有权向****张全部损****包括但不****费、调查****费等。 ****商业贿赂****提供、给****质上的或****直接的或****正当利益****不限于明****、佣金、****劵、购物****、有价证****、宴请、****或其他物****物质性利****该等利益****惯例或通****则须以书****示。 六****间、地点****式： *****时间、地******年*****日在漳州****南山路*****药业六楼****议室开标**** 投标截****投标方式****截止时间*****年********：*****招标人有**** 投标人****截止时间****递交或邮****与投标，****福建省漳****区南山路****州水仙药****限公司六****，收件人****，电话：************以邮寄投****式参与投****递单上须****单位名称****招标项目****目名称。****标文件要****一）投标****密封装订****应页码。****投标文件****授权书（****份证复印****执照复印****承诺函；****价书（需****/阶段的****发周期，****均为含税****企业综合****项目研究****、业绩、****人员资质****料（详见****），证明****得隐藏关****如因隐藏****导致无法****材料真实****评标内容****判定； ****法记录的****； 财务****； 参照****资格要求****文件。 ****上提供的****加盖投标****。 八、****： 评标****州水仙药****限公司有****员组成。****综合评标****过对投标****企业综合****、技术审****、服务综****最高得分**** 序号 **** 分值 **** * 投**** **分****>*.*****，*=*****-**)****-**)****当**≤******时，****-(*-******×*****:*为投****分； *****评审价（****； ******标评审价****为最低投****。 * ****实力评审**** 投标人****业执照复****企业注册****据注册资****合评分：****企业注册*************分：*****元≤企业****＜*******； *分*****万元≤****资本＜*****元； ******万元≤****资本＜*****元； *****注册资本****万元； ****提供本项****员清单及****（包括社****明、毕业****），根据****资质占比****硕士及以****人员占比*****%、工****年以上人******%、****年以上人******%的****综合评分****：全满足****：满足其**** *分：*****项； ****都不满足****人需提供****并写明设****附证明材****据设备的****综合评分****：设备总*******万****：*******备总原值*****万； ******万≤****值＜****** *分：****值＜******* 技术****分 投标****的盐酸阿****膏*.*******）项****验方案，****方案进行****： *-****计契合项****研究目的****容全面，****、可行；****分：设计****研究目的****容设计基**** *-*****未能契合****，研究内****般。 ******分 投****供近两年****用制剂仿****经验案例****料，证明****正式的项****。正式的****提供封面****章页的扫****据提供的****对该项业****合评分：****分：根据****仿制药研****数进行评****有*个外****发项目得****高得*分****：没有外****制药研发****投标人需****年内外用****药获批证****证明材料****的项目合****制剂仿制****件等。正****合同提供****字盖章页****，注册批****描件。根****证明材料****绩进行综**** *-*****获批外用****药个数进****每获批*****剂仿制药****最高得*****分：没有****仿制药获**** 服务 ****投标方需****技术人员****派遣的每****员必须具****上药品研****以药品获****，如技术****研发经验****，每少一****，扣完为****分*分，****药品研发****供证明材****保研发体****品研发现****要求，确****处方、工****标准等符****评价的要*****分；未*****分。 ****：投标人****单后注明****研发体系****研发现场****求，确保****方、工艺****准符合一****的要求；****入合同条****标过程接****相关管理****员及上级****在投标、****，投标人****标采购小****标情况，****旨在影响****的活动。****标的公正****标过程中****员不得与****下交换意****结束后，****未中标单****标原因不**** 九、发****告媒体：****轻纺(控****责任公司**************、福****纸业股份*******.*************.******水仙药业****公司********.******。 联****吴先生 ***********************（**** 周女士************（技术支****标人：漳****业股份有****招标办公******年*****